独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 様式一覧

委員会審査時 提出書類一覧

書式 掲載URL 新規申請 変更申請 定期報告 疾病等 中止 終了
実施計画(省令様式第一) JRCT 臨床研究実施計画・研究概要公開システム
ワード版
実施計画事項変更届書(省令様式第二)
実施計画事項軽微変更届書(省令様式第三)
(軽微)
特定臨床研究中止届書(省令様式第四)
終了届書(通知別紙様式1) ワード版
疾病等報告書(医薬品)(医療機器)
(通知別紙様式2-1,2)
●※2
定期報告(通知別紙様式3)
研究分担医師リスト(統一書式1) ワード版 ●※1
新規審査申請書(統一書式2)
変更申請書(統一書式3)
定期報告(統一書式5)
定期疾病等報告書(統一書式6)
重大な不適合報告(統一書式7)
各疾病,不具合等報告書(統一書式8,9,10)
中止報告書(書式11)
終了通知書(書式12)
実施医療機関の要件(参考書式2)

必要に応じて

利益相反管理基準(様式A) ワード版
利益相反管理計画(様式E) ●※2
研究計画書
説明文書・同意書
疾病等が発生した場合の対応に対する手順書
モニタリングに関する手順書
監査に関する手順書
統計解析計画書
医薬品等の概要を記載した書類
委員会が求める書類
●:必須  ○:ある場合のみ ※1:全参加施設分 ※2:下記「臨床研究法疾病等報告システム登録について」参照

各施設におけるCOI管理に必要な様式

書式 掲載URL 新規申請 変更 提出の流れ
研究者利益相反自己申告書(様式C)
責任医師用
エクセル版 ●変更がある場合 分担医師→責任医師→所属の確認者→代表医師
研究者利益相反自己申告書(様式C)
分担医師用
利益相反状況確認報告書(様式D) 所属の確認者→責任医師→代表医師
利益相反管理計画(様式E)※2 責任医師→代表医師
※2: 様式Dと様式B(関連企業等報告書;企業などが製造または販売する可能性のある薬剤を対象とする研究の場合必要)の内容を踏まえて作成

その他書式

書式 掲載URL 用途 提出の流れ
審査結果通知書(統一書式4) ワード版 審査結果通知発行時 委員会 → 研究代表者
認定臨床研究審査委員会の意見書(統一書式13) 統一書式4にて「特記すべき意見」が発生した場合 委員長 → 地方厚生局長
技術専門員評価書(参考書式1) 初回審査時、技術専門員の科学的分析を委員会資料とする時 技術専門員 → 委員会
臨床研究審査委員会認定申請書(様式第五)~
認定臨床研究審査委員会廃止届書(様式第十三)
認定委員会設置に関する 施設長 → 地方厚生局長
「特記すべき意見」とは、委員会から研究責任医師への報告で、具体的には、臨床研究の対象者の安全性に大きな影響を及ぼす疾病等や不適合への措置として、臨床研究を中止べき旨の意見を述べた場合など。

臨床研究法疾病等報告システム登録について

書式 掲載URLまたは、送り先E-mailアドレス 提出の流れ
臨床研究法疾病等報告システム
スタートアップマニュアル
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/clinical-trial-act/0002.html
疾病等報告書(医薬品)(医療機器)
(通知別紙様式2-1,2)
https://mh.cr-adr.com/adr/v1/ 研究者はアカウントID/パスワード取得→報告書作成
(様式2-1,2-2 pdfフォームに入力)
報告書圧縮ファイル(pdf,xml) trk-shippeitouhokoku@pmda.go.jp 研究代表医師が報告書圧縮ファイルをダウンロード → pmda