豊富かつ高品質なデータマネジメント実績を持つデータセンター

NHO-AROのデータセンターでは数多くの臨床研究および疾患登録を管理してます。これまでの豊富なデータマネジメントの経験に基づき、信頼性の高い臨床研究の品質管理を行っています。

  • 高品質なデータマネジメント実績

    • ISO9001 品質マネジメントシステムおよびISO27001 情報セキュリティーマネジメントシステムの認証を2014年より継続
    • 欧州の非営利政府間組織ECRIN(European Clinical Research Infrastructure Network:欧州臨床試験基盤ネットワーク) によるデータセンターの認証プログラム(ECRIN Data Centre Certification Programme)に基づく監査を受け、認証を取得(2020年)。
    • 多数の日本臨床試験学会認定GCPパスポート(10名) / エキスパート(1名)取得者が在籍
  • CDISCによる標準化
    • 治験のみならず、特定臨床試験等においても積極的にCDISC標準を採用し、試験中でもSDTM形式でデータ出力可能な状態にEDC上でプリマッピング(治験4件、特定臨床研究 15件、その他の研究4件)
    • AMED事業(研究開発代表者:齋藤俊樹)によりCDISC変数へのマッピング済みの情報を一般公開(http://aCRF.jp)し、データ標準促進に貢献(AMED 医薬品等規制調和・評価研究事業「アカデミア におけるCDISC標準利用推進のための施設間連携に関する研究」)
    • 名古屋医療センターはCDISCのGoldメンバーであり、CDISC公式トレーニング修了者が複数在籍しています(CDASH 1名、SDTM 1名、ADaM 2名)
  • 豊富な実績
    多数の多施設共同臨床試験および日本血液学会や日本小児血液・がん学会等の疾患登録事業のデータマネジメント実績を有しています。
    近年ではJPLSG(日本小児がん研究グループ(JCCG)血液腫瘍分科会)試験データのみならず、NHOネットワーク共同研究、国際共同試験、医師主導治験、先進医療など、多彩な領域・種別の試験の支援が急増しています。
管理施設数 1,969施設、2,664診療科
疾患登録のべ数 401,171件
臨床研究総数 154件
臨床研究登録症例総数 22,365件

 

※2020年8月現在