新しい薬が生まれるまで

新しい薬は、次のような過程を経て作られ、世の中に出ます。

 

基礎研究(2~3年)

薬になる可能性のある物質を探したり新しい化学物質を作ったりして、薬としての可能性を調べます。

非臨床試験(3~5年)

薬の候補が病気の治療に役立つか、またその作用や安全性を動物(イヌ・ネズミ・ウサギなど)によって確かめます。

治験(臨床試験)(3~5年)

一般に、人での有効性や安全性について調べることを「臨床試験」と言いますが、「薬の候補」を厚生労働省より「薬」として認めてもらうために行う臨床試験のことを特に『治験』と呼んでいます。

一般の薬 抗がん剤など一部の薬
第1段階  
第1段階
第2段階
第2段階
第3段階  

承認審査 製造・販売(1~3年)
厚生労働省の審査で、これまで行ってきた基礎研究、非臨床試験、治験の結果をもとに薬として認めるかどうか厳しく審査されます。
市販後の調査・臨床試験(6年)
一般の薬 抗がん剤など一部の薬
第4段階 第3段階
 
  第4段階