治験の段階について

治験は通常3つの段階を踏んで進められます。ただし、抗がん剤など、健康な成人で試験を行うことが難しい薬では、多少段階が異なります。

 

治験の段階の具体的内容

一般の薬 抗がん剤など一部の薬
第1段階
少数の健康な成人を対象に、薬の量を少量より徐々に増やし、安全かどうかを調べます。また、体内で薬がどのくらいの時間で吸収・排泄されるかも調べます。
*抗がん剤など一部の薬は健康な成人での試験を行いません。
第2段階
患者さん(少数)に協力していただき、薬がどのくらい効くか(治療効果)と、どのような種類の副作用がどれくらい出るかを調べます。また、どのような使い方(投与量・服薬時期・間隔など)をすると良いのかも調べます。
第1段階
患者さん(少数)に協力していただき、一般薬の第1、第2段階と同様に効果と安全性について調べます。
第3段階
患者さん(多数)に協力していただき、すでに承認されている標準的な治療薬と比較し、最終的に効果と安全性について確認します。
第2段階
特定のがんの患者さんに協力していただき、薬だけで特定のがんに対してどれだけ効くか薬の効果を調べます。
医薬品として承認された後も、患者さんの協力が必要です
第4段階
より多くの患者さんが長期間に渡って使用した時の効果と安全性について再確認します。
第3段階
すでに承認されている標準的な治療法と比較または併用するなどして、新しい薬の効果を調べます。
 
  第4段階
より多くの患者さんに使用した時の効果と安全性の確認をします。