治験のルール

治験は人を対象とした試験であるため、参加していただく方の人権や安全が最大限に守られるように、大変厳しいルールに従って行われています。
そのルールには「薬事法」という、くすり全般に関する法律と、それに基づいて国(厚生労働省)が定めた「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」(GCP)があります。
*GCP・・・Good Clinical Practiceの略
1997年にGCPが改正されて新しいGCPとなり、患者さんへの治験の説明と治験参加への文書による同意等、治験を実施するルールはさらに厳しくなりました。
治験を行う製薬会社、医師、病院はこのGCPを厳重に守る義務があり、名古屋医療センターもこれに基づいて治験を行っています。

 

【治験を実施するためのルール】

  1. 製薬会社が治験実施計画書を作成
    動物の試験やすでに実施した治験成績の結果などをもとに、製薬会社が医学の専門家と協議して治験実施計画書を作成し、厚生労働省へ提出します。
  2. 厚生労働省での審査
    提出された治験実施計画書の内容が科学的・倫理的に問題がないかや、治験に参加される方の安全性について審査し、問題があれば修正を指導します。
    ※ 厚生労働省が主管する独立行政法人 医薬品医療機器総合機構が行います。
  3. 治験を行う病院
    治験を行う病院には、その疾患の専門の医師がいることが必要ですが、それ以外にも、治験に必要な医療設備と十分な人数の医療スタッフを持ち、緊急時には直ちに適切な処置が行えるようになっていなければなりません。また、医学、薬学、看護学などを専門とする職員および病院とは利害関係のない外部の人文科学などの有識者で構成された治験審査委員会が設けられており、治験の治験に参加される方の人権と安全を守るために、その治験が科学的、倫理的に問題ないかどうかについて厳しく審査します。

治験はこの3つの機関の連携作業で行われています。