名古屋医療センターにおける治験支援スタッフ

名古屋医療センターでは、GCPに基づいて患者さんの人権と安全性を配慮した質の高い治験を提供するために次の様な体制を整えています。

 

【臨床研究支援室】

治験全般の窓口となる部署、治験に参加していただく方をサポートするための中枢機関となり、治験を担当する医師、製薬会社、病院内職員が日々出入りしています。
ここには治験事務局があり、薬事法、GCPを遵守して治験が実施されるように監督、指導するとともに、治験審査委員会が円滑に運営されるように必要書類の準備、保管をしています。
また、治験コーディネーターが常時勤務しており、治験を支援する業務を行っています。治験に参加されますとその後は、担当する医師と治験コーディネーターが中心になって対応させていただきますが、他にも多くのスタッフが関係してチームとして活動しています。治験期間中どのような人々が関わっているのかここで簡単にご紹介します。

 

【治験を担当する医師】

医師であれば誰でも治験を行えるわけではありません。豊富な臨床経験が必要であり、人柄も重視されます。

  • 治験責任医師:
    治験を実施する場合の責任者となる医師です。治験の目的や内容を示した同意説明文書を作成したり、治験分担医師や治験コーディネーターを指名し、協力して治験を実施します。
  • 治験分担医師:
    治験責任医師の業務を分担して治験を実施する医師です。

 

【看護師】

患者さんのお気持ちの理解に努めながら、身体の観察、必要な看護ケアや検査の介助をします。

 

【薬剤師】

治験薬を管理します。治験担当医師から治験薬の処方箋が届いたら、処方内容を確認し治験薬を調剤します。

 

【治験依頼者】

病院に治験を依頼する人または法人です。製薬会社がこれに当てはまります。その中で治験が安全に、かつ正確に行われているかどうかを監督する役割を持つ「モニター」と呼ばれる人が、必要に応じてカルテなどの確認をします。

 

【治験コーディネーター】

治験を安全に、そして円滑に行うために、医師をはじめとする医療関係者と製薬会社の連絡・調整や、患者さんとそのご家族をサポートすることにより、治験全体の進行を調整する役割をもちます。治験コーディネーターは、患者さんが治験に参加されてから、治験を終了するまでの間の一番身近な存在として、次のような仕事をしています。

  • 医師が患者さんに治験の話をする際に治験コーディネーターは患者さんの立場に立って、分かり易い言葉を用い、更に詳しく補足的な内容の説明をしています。
  • 診察の場に同席し、患者さんの症状や訴えをお聞きします。
  • 治験薬の飲み方や注意点などの指導を行っています。
  • 副作用が起こっていないか常に注意深く観察し、副作用の早期発見や早期の対応に努めています。
  • 治験に対する疑問や不安をお聞きし、患者さんの問題解決に努めています。
  • 来院日や検査のスケジュールをお伝えし、スケジュールの調整をしています。
  • 報告書を作成したり、医師の治験業務のサポートなどを行っています。
  • 患者さんを中心として治験全体が安全に円滑に進むように、病院内の関連部署や製薬会社との調整を行っています。