患者さんの人権と安全面への配慮

治験は患者さんが最先端の治療を受ける大きな機会となりますが、一方では研究的な側面も持ち合わせているため、患者さんの人権や、安全が最大限に配慮されなければなりません。そのために、以下の事が守られています。

 

【人権への配慮】

治験を担当する医師や治験コーディネーターは、患者さんに治験の目的や内容について文書を用いて詳しく説明します。

  • ここでは、「インフォームド・コンセント」といって、患者さんは、医療者から十分な説明(インフォーム)を受けた上で、自発的な意志による同意(コンセント)が行われます。あくまでも治験に参加するかどうかは、患者さんの自由な意志によります。インフォームド・コンセントは、日常診療でも同様に行われますが、治験においては更に重要になってきます。
  • 治験への参加をお断り頂いても、それによって不利な扱いを受けることありません。また、参加に同意を頂いた後でも、いつでも、どのような理由でも参加を止めることができます。
  • 患者さんのプライバシー(名前・住所・病気に関して)は厳重に保護され外部に漏れることはありません。

 

【安全への配慮】

  • 治験は計画書に基づいた検査や診察を行い、安全性には充分注意して進めていきます。もし、何らかの異常があった場合には迅速かつ適切に治療させて頂きます。
  • 治験期間中、治験責任医師には、治験依頼者から治験薬に関する新しい情報(今までに知られていなかった効果や副作用の報告)が多く報告されます。これらの報告のうち、治験責任医師が患者さんにお伝えした方がよいと判断した情報については、その都度、患者さんにお伝えして、継続して治験にご協力して頂けるかどうかを改めて確認させて頂きます。