治験Q&A

Q.治験に参加した場合、注意することはありますか?
Q.治験に参加することにより、医療費などの費用は変わりますか。
Q.治験に参加することのメリット(利益)は何ですか?
Q.治験に参加することでのデメリット(不利益)はありますか?
Q.プラセボってなんですか?
Q.プライバシーはきちんと守られますか?
Q.治験薬と一緒に他のくすりを飲んでも良いのですか?

 

Q.治験に参加した場合、注意することはありますか?
A.次のようなことに注意して下さい。

  • 治験担当医師が処方した治験薬の飲み方は必ず守って下さい。
  • 治験期間中はスケジュールが決まっていますので、決められた日に来院していただくことになります。もしご都合が悪い様ならば、あらかじめお伝えください。来院日の調整を致します。
  • 他の病院や当院の他の診療科を受診される場合には、必ずその病院またはその診療科の医師に治験に参加していることをお知らせください。名古屋医療センターでは、治験に参加された患者さんに「治験参加カード」をお渡ししています。これは、他の医師に、この患者さんは治験参加中であるという注意を喚起するために用意したものです。必ずこのカードを受診の際に提示して下さい。

その他、おからだの状態や服薬状況を日誌に記録していただく治験もあります。治験によって注意していただくことが異なりますので、詳しい内容はその治験の担当医師または治験コーディネーターにお聞きください。

 

Q.治験に参加することにより、医療費などの費用は変わりますか。
A.治験により、医療費などの費用が増えることはありません。

  • 治験参加中は治験薬や治験薬内服期間中に行われる検査の費用は製薬会社から支払われるため、通常の治療に比べ治療費が少なくなることがあります。
  • 一般の診療に比べて検査や来院回数が多くなることがあるため、治験に参加していただいた患者さんのご負担を軽くする意味で、交通費の一部が支払われることがあります。

 

Q.治験に参加することのメリット(利益)は何ですか?
A.治験によって異なりますが、次のようなメリットがあります。

  • 開発中の新しい薬には、今までの薬よりもよく効く、あるいは効果は同じでも副作用が少ないことなどの期待がもてます。また新しい薬による治療をいち早く受けることができます。
  • 開発中の新しい薬を使いますので、患者さんの安全を考えて、一般の診療より詳しく診察が行われます。また、きちんとしたスケジュールに沿って検査が行われるため、ご自分の病気の状態を詳しく知ることができます。
  • 同じ病気で苦しんでいる患者さんの、今後の治療に役立つことができます。
  • 治験期間中は治験コーディネーターが患者さんのサポートをさせていただきます。

 

Q.治験に参加することでのデメリット(不利益)はありますか?
A.「治験に参加するメリット」をお伝えしましたが、メリットがある反面やはりデメリットも考えられます。

  • 治験ではスケジュールがきちんと決められているため、一般の診療より通院回数や検査が増える場合などがあります。
  • 治験は治験薬を使用していただく期間が決められているため、治験薬の効果が持続している場合も治験期間が終了すれば、そこで治験薬を終了していただかなくてはいけません。終了後は現在行われている通常の治療に切り替えさせていただきます。一部には発売まで継続して治験薬を使用できる治験もあります。
  • 治験薬を忘れずに内服することや体の状態を記録することをお願いすることがあります。その他、運動や食事の制限などがある場合もあります。
  • 治験によっては、薬の成分を含まないもの(プラセボ※といいます)を飲む場合もあります。
    ※プラセボについては次で説明します。
  • 治験に参加することは、その病気の担当医師による診察を受け、現在ある薬よりも効果が期待されたり、副作用が少ないことが期待されるような新しい治療を受ける機会となります。しかし予期できない副作用が出る可能性を否定することはできませんし、期待された効果が得られないこともあります。

治験に参加するかどうかは参加される方の自由意志によります。その治験に関しての十分な説明を聞き、納得した上でご参加いただければと思います。

 

Q.プラセボってなんですか?
A.治験の場合、プラセボという言葉がよく使われます。プラセボ(placebo)は、薬の成分を含まない物質を薬のように見せかけてつくったもので日本語では「偽薬」とも呼ばれています。「薬の成分を含まない薬」と聞くと効果はゼロのように感じますが、プラセボ効果という効果があります。

  • プラセボ効果とは・・
    プラセボ効果とは、人間の心理的な影響により治療効果が現れ、逆に副作用がでたりすることをいいます。
    昔から「病は気から・・」というように、実際に「薬を飲んだ」と思うだけで心理的作用が働き、免疫機能が活性化され、症状がよくなることがあります。また、医師の診察を受けること、病院の玄関を入ることでよくなるという例もあります。このような心理的な効果を「プラセボ効果」と言います。
  • 薬の効果
    薬の効果には、以下のように薬の成分による純粋な効果以外の要因も影響しています。
    (1)薬の純粋な効果
    (2)患者さんの心理的影響(プラセボ効果)
    (3)自然治癒力
    プラセボでは(1)の薬の純粋な効果が省かれることになります。

 

Q.プライバシーはきちんと守られますか?
A.治験は、GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)というルールで、参加する方の人権や安全について守られています。

カルテなど治験に関係する資料は、直接の担当医師や看護師のほかに治験を依頼している製薬会社の担当者、病院の関係者、厚生労働省の担当者など限られた人の目に触れることになりますが、患者さんのお名前や住所などの個人に関する情報が外部に知られることは決してありませんので、ご安心ください。

 

Q.治験薬と一緒に他のくすりを飲んでも良いのですか?
A.治験薬を内服中は、薬局で売られている薬また他の病院で処方される薬は注意していただかないといけません。

治験の場合、「治験薬と一緒に飲んではいけない薬」というのがあらかじめ決まっています。
治験薬と他の薬を一緒に飲んだ場合、どんな作用が起こるかはっきりわかっていない場合もあり、飲む薬によっては、効果または副作用が強く出すぎて患者さんの体に負担をかけてしまう恐れがあります。また治験薬自体の効果を正しく評価できなくなることもあります。これは内服薬だけでなく、点滴、注射、湿布薬、塗り薬でも同じことが言えます。
治験に参加していただくと担当医師または治験コーディネーターから、治験期間中「飲んではいけない薬」の説明をされます。患者さん自身にも、この薬については充分知っていただきたいと思います。
もしも、治験期間中に、何かご心配な症状が出てくる様でしたら、すぐに担当医師や治験コーディネーターにご相談ください。