臨床研究

臨床研究事務局では、以下の指針の対象となる臨床研究を取扱い、臨床研究の相談・申請などにおいて
医療関係者をサポートしていきます。他の法令・指針の適応範囲に含まれる研究は対象外です。
治験はこちら、使用成績調査等はこちらを参照ください。

臨床研究の実施申請～終了の流れと必要な対応等を理解していただくための資料です。
初めにご一読ください。

《研究計画書、説明文書作成支援ツール》
記載事項の漏れ等がないように以下の資料をご活用ください。

①新規申請

臨床研究事務局　に電子資料をメール添付で提出（署名または押印有の書類は原本を提出）

②臨床研究利益相反（COI）委員会　　　　　　　　　　　利益相反書式はこちら 　

研究責任者より提出された利益相反自己申告書、研究計画等を利益相反委員会に提出、審査。
⇒審査結果を研究倫理審査委員会へ提出

③事務局による事前書類審査および事前審査委員会による事前審査

研究責任者は事務局からの修正・確認事項について全て対応の上、
回答及び修正書類等の申請資料を完成。（期限厳守：年間予定表はこちら）
ただし、介入研究のみ事前審査委員会にて研究責任者を交えて、申請課題について確認。

④研究倫理審査委員会審査　　　　　　　　　　　　　　　　※要件を満たす場合は迅速審査

申請課題について審査・報告。（原則、毎月第１・第３木曜日）

⑤臨床研究審査結果通知　　　　　　　　　　　　　　　　　※研究責任者へ通知

【　　承認　　】　⇒　研究の開始
【条件付き承認】　⇒　修正報告書等提出・修正確認完了　⇒　研究の開始
【保留・却下】　⇒　実施不可（再申請等）

⑥臨床研究の開始　　（契約がある場合は締結後）

※研究実施中の各種申請・報告
・臨床研究計画等の変更申請
・実施状況報告（年１回４月提出）　　　　　　　　　⇒　　研究継続の適否を
・重篤な有害事象及び不具合報告 / 安全性情報報告　　　　　研究倫理審査委員会にて審査
・モニタリング・審査・指針不適合報告

⑦臨床研究の終了・中止報告

ヒトゲノム・遺伝子解析研究審査委員会（廃止）

平成25年4月1日より研究倫理審査委員会においてヒトゲノム・遺伝子解析に関する審査も実施しています。平成25年3月31日をもってヒトゲノム・遺伝子解析研究審査委員会は廃止となりました。