臨床研究に関するFAQ

◆申請する時の必要書類がよくわかりません。
◆申請書類を作成する時に、注意することはありますか。
◆研究計画書について、事務局事前確認時にどんなことを指摘されるのですか。
◆説明同意文書を作成する時に、注意することはありますか。
◆情報公開文書を作成する時に、注意することはありますか。
◆臨床研究ライセンスについて教えてください。

 

◆申請する時の必要書類がよくわかりません。

新しく研究を始める新規申請の場合と、すでに当院で承認された研究の変更申請の場合があります。

右記の申請資料チェックシートで確認してください

≪新規申請時≫
申請資料チェックシート(新規申請用) をご確認ください。

チェックシートを確認しても、申請書類がよくわからない場合は、こちら まで研究計画書を送ってください。事務局よりご連絡いたします。


≪変更申請時≫
申請資料チェックシート(変更申請用)をご確認ください。
右記の書類は、提出されていないことが多い必要書類です。申請時に一緒に提出してください。 <他施設が研究代表機関の場合>
研究代表機関の承認書(写)

申請時に提出された研究計画書に対する承認書。
改訂されている場合は初回の承認書も必要となります。

研究計画書に記載されている別紙や調査票、アンケートなど。
研究計画書に記載されているモニタリングや監査に関する手順書。

 

◆申請書類を作成する時に、注意することはありますか。

作成時に注意する書類 【 注意点 】
利益相反自己申告書
利益相反書式1
最新の書式は、2016年1月6日版です。
研究責任者のみ、原本(署名または記名・押印)を提出してください。


「3.本研究に関係する企業、薬剤・機器等」

記載がないことがよくありますので、必ず確認してください。


「4.当院における本研究の資金源」
研究計画書と相違なく資金源を記載してください。


「6.実施主体への3.の企業からの研究資金提供」と
「7. 実施主体への3.の企業からの薬剤・機器等の無償提供、薬務提供」
この2項目の記載は必須ではありません。研究の実施主体によっては記載が必要となりますので、書式にてご確認ください。
利益相反自己申告書
利益相反書式2
本年度、昨年度の2年度分必要です。
研究責任者がとりまとめ、研究分担者全員分の原本(署名または記名・押印)を提出してください。
(臨床研究)書式1
履歴書
ICH-GCP準拠の試験時に提出が必須となります。
(臨床研究)書式2
臨床研究責任者・研究分担者リスト
有効なライセンス番号を記載してください。

空欄や期限の切れたライセンス番号を記載されていることがあります。
最新のライセンス番号は毎月一斉メールにてお知らせしています。院内掲示板「臨床研究支援室」にも掲載されています。
詳しくは、このFAQにある「◆臨床研究ライセンスについて教えてください。」を参照してください。

(臨床研究)書式3
臨床研究実施申請書
「4.試料・情報の種類」

チェック忘れ・間違いが大変多い項目です。提出前に必ず確認してください。
通常診療で得られる試料・情報を利用する場合は、「研究計画書作成以降に取得され取得の時点では 本研究に用いられることを目的としていなかったもの」に■チェックになります。


「10.実施予定期間」

研究計画書に記載のある総研究期間(登録期間+追跡期間+解析期間)を記載してください。


「17.添付資料」

提出書類すべての該当欄に■チェックをしてください。
アンケートなど該当欄がないものは「■その他」の括弧内に記載してください。
また、提出書類と本申請書に記入された日付・版数が違っている、または未記入のことが多いです。必ず確認してください。


「18.所属責任者の確認」

申請書に記載された所属責任者に確認のうえ、■チェックをしてください。

 

◆研究計画書について、事務局事前確認時にどんなことを指摘されるのですか。

記載内容について、整合性がない場合や必要事項を記載していない、または、記載内容が不足している場合などに、研究代表者への確認などをお願いすることがあります。

当院が研究代表機関の場合には、事務局指摘事項に基づいて、修正をお願いしています。

研究計画書に記載すべき内容は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に規定されています。

記載事項は、
「研究計画書・説明文書チェックリスト」(Word)[39.8KB]を確認してください。

<他施設が研究代表機関の場合>
提出された研究計画書は、研究代表機関で承認されている版数の計画書でしょうか。
研究代表機関で承認されている研究計画書で審査を行います。手直しされた研究計画書や当院用に修正された研究計画書での審査は行いません。
試料・情報(研究に用いられる情報に係る資料を含む。)の保管及び廃棄の方法について、記載内容が不足しています。 保管場所・保管方法・保管期間および廃棄方法を記載してください。
廃棄についての記載がない場合がよくあります。
また、保管する情報の内容を正確に記載してください。
研究機関の長への報告内容及び方法について、記載がされていない、または内容が不足しています。 以下の場合には、文書で院長への報告が必要です。研究計画書に該当する報告内容を記載してください。

<すべての研究>
・研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報であって研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合
・研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合
・研究を終了(中止)した場合
・研究の進捗状況及び研究の実施に伴う有害事象の発生状況(年に1回)

<侵襲を伴う研究の場合>
・重篤な有害事象が発生した場合

<侵襲(軽微な侵襲を除く)を伴う介入研究の場合>
・研究結果の最終の公表を行った場合

研究の実施体制について、所属や氏名の記載のみになっています。 多施設共同研究の場合、他施設の研究者の役割、責任なども明記してください。
研究資金源について、説明同意文書や利益相反自己申告書(利益相反書式1)と違っています。 資金源について、他の提出書類と相違なく記載してください。
利益相反について、記載内容が不足しています。 「利益相反はありません。」のみを記載した計画書がよく見られます。
該当する研究の例を参照し記載してください。

<多施設共同研究の場合>
例1)
「本研究の研究者は、所属する研究機関の規定に従い、必要事項を申告し、その審査と承認を得るものとする。」
例2)
「本研究参加施設、研究者の利益相反については、各参加医療機関の規定に従う。」
<当院のみで実施する研究の場合>
例)
「本研究の研究者は「名古屋医療センターにおける臨床研究に係る利益相反マネジメントに関する規約」に従い、臨床研究利益相反委員会に必要事項を申告し、その審査と承認を得るものと する。」

 

◆説明同意文書を作成する時に、注意することはありますか。

研究計画書の記載内容と整合性がない場合や、必要事項を記載していない、または、記載内容が不足している場合などに、確認や修正などをお願いすることがあります。 説明文書に記載すべき内容は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に規定されています。
記載事項は、
「研究計画書・説明文書チェックリスト」(Word)[39.8KB]を確認してください。
当院ひな形の作成時注意事項(1枚目)が記載されたまま提出されています。
(説明文書、同意書・同意撤回書)
注意事項を確認のうえ作成し、提出時には、必ず削除してください。
目次の項目、頁数が本文と一致していません。

本文項目を変更したが目次が修正できません。

当院のひな形は、本文の項目と目次がリンクしています。
本文作成後、
   【Wordツールバー「参考資料」→「目次の更新」】
から目次を更新すると、作成後の項目・頁数が目次に反映されます。
研究期間が、研究計画書と違っています。

予定症例数が、研究計画書と違っています。

研究計画書に記載の内容と違っていることがあります。相違のないよう記載をお願いします。
当院での予定症例数が、記載されていません。 書式3に記載された内容と、相違ないように記載をお願いします。
利益相反について、記載不足などがよくあります。 「利益相反はありません。」のみの記載は、修正をお願いしています。
例)この研究における当院の研究者の利益相反については、当院の臨床研究利益相反委員会で審査され、適切に管理されています。

※多施設共同研究の場合は、「例)また、研究代表者等の研究組織に係る研究者の利益相反については、それぞれが所属する機関の利益相反委員会で審査され、適切に管理されています。」などの記載も必要です。

説明文書と同意書の日付版数が違っています。 説明文書の日付・版数と、同意書の日付・版数は必ず統一してください。
説明文書の項目と同意書の項目が違っています。 説明文書の項目と同意書の項目は必ず統一してください。
同意撤回書が、提出されていません。 必ず作成し、提出してください。
同意書・同意撤回書の宛先名が違っています。 「名古屋医療センター 院長」宛としてください。
右記については、当院委員会の申し合わせで、表記が決まっています。 「下さい」 「ください」
「患者」「患者様」 「患者さん」
「お薬」 「薬」
「意志」 「意思」
≪同意書≫
「十分に理解」
≪同意書≫
 「理解」

 

◆情報公開文書を作成する時に、注意することはありますか。

当院ひな形の作成時注意事項(1枚目)が記載されたまま提出されています。 注意事項を確認のうえ作成し、提出時には、必ず削除してください。
研究課題名等の記載内容が違っています。 以前申請された研究の申請書類から作成しているからかと思われます。 研究内容なども、研究計画書と違っていることがありますので、提出前に必ず確認してください。
利用する試料・情報の内容が違っています。 研究計画書に記載の内容と違っている、または記載されていない場合がよくあります。提出前に確認してください。 また、検体を用いない研究の場合は、当院ひな形の検体についての記載を削除してください。
<多施設共同研究の場合> 試料や情報を他施設に提出する場合の記載が、ありません。 研究計画書に合わせて、他施設に試料・情報を提出することを記載してください。
相談窓口の記載が不足しています。 当院の研究責任者の氏名及び連絡先を必ず記載してください。 多施設共同研究の場合、研究代表機関のみ記載されていることがあります。
研究期間、予定症例数が違っています。 研究計画書に記載の内容と違っていることがあります。相違のないように記載してください。
説明文書と同意書の日付版数が違っています。 説明文書の日付・版数と、同意書の日付・版数は必ず統一してください。
説明文書の項目と同意書の項目が違っています。 説明文書の項目と同意書の項目は必ず統一してください。
研究対象患者が、研究計画書と違っています。 研究計画書に記載の、研究対象者及び適格性の基準と合わせて記載してください。
右記については、当院委員会の申し合わせで、表記が決まっています。 「下さい」 「ください」
「患者」「患者様」 「患者さん」
「お薬」 「薬」
「意志」 「意思」
十分に理解」 「理解」

 

◆臨床研究ライセンスについて教えてください。

臨床研究ライセンスを取得する方法を教えてください。

CITI Japanプログラムの指定されたプログラムの受講後、修了証を提出していただきますとライセンスが取得できます。

CITI Japanプログラムを受講するためには、機構本部での登録が必要です。年に4回 登録の機会がありますので、登録のない方、新任の方は所属長へ申し出て下さい。 

≪CITIの登録がなく、ライセンス取得をお急ぎの研究者≫
「臨床研究教育セミナー」の受講+テスト提出 → 仮取得
【本取得の方法】
仮取得後 3ヶ月以内にCITI Japanプログラム受講後、修了証を提出してください。

有効なライセンス番号とはなんですか?

ライセンスの有効期間は発行日の翌年度末までです。有効なライセンスを取得していない研究者は臨床研究参加が認められません。

自分の有効なライセンス番号、ライセンスの有効期限は確認方法はありますか?

毎月一斉メールでお知らせしており、院内掲示板「臨床研究支援室」に最新の公開名簿を掲載しています。

臨床研究ライセンスを更新するにはどうしたらいいですか? 有効期限内に、CITI Japanプログラムの更新プログラムを受講し、修了証を提出して下さい。 
更新プログラムがない年度は、臨床研究教育セミナーを受講し、テストを提出してください。
臨床研究教育セミナーの日程を教えてください。 名古屋医療センターHP『セミナー情報』に掲載されています。

臨床研究ライセンス取得・更新についての問い合わせ先はどちらでしょうか?

こちらにお問い合わせ、ご提出ください。

CITI JAPANプログラムの修了証、臨床教育セミーナーのテストの提出先を教えてください。