申請書類チェックシート

 

申請書類チェックシート(新規申請用)

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書式番号 書式名 備考
必須 (研究倫理) 書式2 臨床研究責任者・研究分担者リスト 臨床研究ライセンス番号記載必須(有効期限内のライセンス番号を記載)
必須 (研究倫理) 書式3 臨床研究実施申請書
必須 研究計画書 研究代表機関で承認されている研究計画書で審査を行います
申請時最新版を提出
必要時 研究代表機関の承認書(写)
(研究グループではなく、研究代表者の所属する機関の承認書)
研究代表機関が他機関の場合必須
研究計画書が初版以外の場合は、初版および最新版の承認書(写)を提出
条件付等承認の場合は、条件等がわかる資料も提出
必須 インフォームド・コンセント等の資料
説明同意文書、
同意文書、同意撤回書
文書によりインフォームド・コンセントを受ける場合。ヘッダーに日付・版数を記載。

*臨床研究ページ内に雛形あり。

情報公開文書 オプトアウト(情報を通知・公開し、拒否機会保障)の場合。当院HPに掲載。

*臨床研究ページ内に雛形あり。

アセント文書 小児等が対象で代諾者を必要とする場合。
必須 (利益相反)書式1 「臨床研究に係る利益相反」自己申告書
(本研究の利益相反について)
研究責任者のみ提出。記名+押印または署名必要。

 

必須 (利益相反)書式2 「臨床研究に係る利益相反」自己申告書
(研究者の利益相反について)
研究責任者および研究分担者全員分提出。記名+押印または署名必要。
研究責任者が全員分集めて、提出。
必要時 (研究倫理) 書式1 研究責任者の履歴書 ICH-GCP準拠の研究の場合。
必要時 (研究倫理) 書式15 ヒトゲノム・遺伝子解析研究の詳細 ヒトゲノム・遺伝子解析研究の場合。
必要時 (研究倫理) 書式17 研究委託申込書 受託契約がある場合。
依頼者押印のうえ、原本を提出。
必要時 症例報告書 研究計画書で症例報告書に記載すべき事項が十分読み取れない場合。
必要時 試験薬等の添付文書 医薬品、医療機器の情報が研究計画書にない場合。
必要時 健康被害の補償に関する資料(保険約款等 補償保険加入の場合。
侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって通常の診療を超える医療行為を伴うものは、原則として必要。
必要時 被験者募集に関する資料 広告等で被験者を募集する場合。
必要時 モニタリング・監査に関する手順書等 モニタリング・監査が必要な研究で実施計画書に手順記載しない場合。
必要時 被験者の安全等に関わる資料
必要時 その他委員会から求められた資料