申請書類チェックシート

申請書類チェックシート(変更申請用)

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①研究計画書改訂時

書式番号 書式名 備考
必須 (研究倫理) 書式7 臨床研究の実施計画等変更申請書 記載方法は、こちら(Word)を参照
必須 研究計画書 研究代表機関で承認されている研究計画書で審査を行います
変更申請時最新版を提出
必須 研究計画書の改訂内容一覧表 当院で承認されている版数から最新版まで、全ての改訂一覧表 改訂内容一覧表がない場合は、書式7に変更箇所、変更理由の記載必要
必要時 研究代表機関の承認書(写)(研究グループではなく、研究代表者の所属する機関の承認書) 研究代表機関が他機関の場合。提出された最新版の研究計画書に対するもの。
必要時 インフォームド・コンセント等の資料
説明同意文書、
同意文書、同意撤回書
研究計画書の改訂に伴い、改訂となる場合。当院の委員会で承認版を基に改訂。ヘッダーに改訂後の日付・版数を記載
情報公開文書 研究計画書の改訂に伴い、改訂となる場合。当院の委員会で承認版を基に改訂。ヘッダーに改訂後の日付・版数を記載。
アセント文書 研究計画書の改訂に伴い、改訂となる場合。当院の委員会で承認版を基に改訂。ヘッダーに改訂後の日付・版数を記載。
必要時 インフォームド・コンセント等の資料の改訂内容一覧表 当院で承認されている版数から最新版まで、全ての改訂一覧表。改訂内容一覧表がない場合は、書式7に変更箇所、変更理由の記載必要。
必要時 その他 申請時に提出・承認された書式等で変更が必要なもの。申請・承認されていない書式等で、新たに提出するもの。

 

②研究責任者・研究分担者変更時(研究計画書の改訂と同時に申請する場合は、書式7は1枚で可。)

書式番号 書式名 備考
必須 (研究倫理) 書式7 臨床研究の実施計画等変更申請書 研究責任者変更時には、変更前の責任者名にて申請。
記載方法は、こちら(Word)を参照
必須 (研究倫理) 書式2 臨床研究責任者・研究分担者リスト 研究責任者変更時には、変更後の責任者名にて申請。臨床研究ライセンス番号記載必須。(有効期限内のライセンス番号を記載)
必要時 インフォームド・コンセント等の資料
説明同意文書、
同意文書、同意撤回書
研究責任者変更時は必須。研究分担者変更時は分担者名の記載がある場合。
当院の委員会で承認版を基に改訂。ヘッダーに改訂後の日付・版数を記載。
情報公開文書 研究責任者変更時は必須。研究分担者変更時は分担者名の記載がある場合。
当院の委員会で承認版を基に改訂。ヘッダーに改訂後の日付・版数を記載。
アセント文書 研究責任者変更時は必須。研究分担者変更時は分担者名の記載がある場合。
当院の委員会で承認版を基に改訂。ヘッダーに改訂後の日付・版数を記載。
必要時 研究計画書または研究計画書別紙 研究責任者・分担者名の記載がある場合。改訂後の日付・版数を記載。
必要時 (研究倫理) 書式18 研究委託申込書(変更申請) 契約に関わる変更(契約期間、研究費等)がある場合。依頼者押印のうえ、原本を提出。
必要時 その他 研究責任者・研究分担者名の記載がある資料