臨床研究の実施の流れ -個別審査(施設ごとの審査)の場合-

① 新規申請

研究の申し込みと利益相反についての審査を行います。
以下の書類をご提出ください。
(期限厳守:年間予定表はこちら

必要書類
  • (研究倫理)書式2-1  研究機関・研究責任者の要件確認書
  • (研究倫理)書式3  臨床研究新規審査依頼書
  • 研究計画書および説明文書等
  • 他審査資料として必要な書類
名古屋医療センターの研究者は利益相反の審査のため以下の書類も合わせてご提出ください。
  • 臨床研究 利益相反(COI)申告書
  • (臨床研究) 共通書式 臨床研究申請書
  • (研究倫理) 参考書式2 臨床研究実施体制報告書

変更申請時の必要書類ついて


② 申請書類の確認

研究責任者は事務局からの修正・確認事項について全て対応の上、回答及び修正書類等の申請資料を完成。
ただし、介入研究のみ事前審査委員会にて研究責任者を交えて、申請課題について確認を行います。


③ 研究倫理審査委員会での審査

申請課題について委員会審査に諮ります。(原則、第一木曜日)
(要件を満たす場合は迅速審査となります)


④ 研究倫理審査結果通知

(研究倫理)書式5-1 臨床研究審査結果通知書により、以下の結果を研究責任者へ通知します。

審査結果の種類
  • 【承認】
  • 【継続審査】 ⇒ 結果通知書『「承認」以外の場合の理由等』の記載に従い対応すること。
  • 【不承認】  ⇒ 実施不可(再申請等)

⑤ 実施許可の手続き

研究責任者は、当院での研究実施許可を申請してください。
(研究倫理) 書式5-2 臨床研究に関する指示・決定通知書、(研究倫理) 参考書式2 実施体制報告書にて機関長許可後に研究を開始してください。


⑥ 研究開始(契約がある場合は締結後)

研究実施中は以下の申請・報告を行ってください。

臨床研究計画等の変更申請
研究計画に変更があった場合の必要書類
  • (研究倫理)書式7 臨床研究の実施計画等変更審査依頼書
  • 研究計画書、説明文書・同意書等変更があった書類
  • 研究代表機関の承認書(多機関共同研究の場合)
当院の研究責任者に変更があった場合の必要書類
  • (研究倫理)書式7 臨床研究の実施計画等変更審査依頼書
  • (研究倫理)書式2-1 研究機関・研究責任者の要件確認書
  • (研究倫理)参考書式2 臨床研究実施体制報告書
  • 研究計画書、説明文書、情報公開文書等、研究責任者名の記載がある書類
  • COI申告書

※当院の研究分担者等の変更のみの場合は、(研究倫理)参考書式2 臨床研究実施体制報告書 および 追加された研究者のCOI申告書をご提出ください。

実施状況報告(年1回4月提出)
  • (研究倫理)書式8-2 臨床研究の実施状況報告書
    ⇒ 研究継続の適否を研究倫理審査委員会にて審査/報告
重篤な有害事象及び不具合報告 / 安全性情報報告
  • (研究倫理)書式9 重篤な有害事象および不具合に関する報告書
  • (研究倫理)書式10 安全性情報等に関する報告書
モニタリング・監査・指針不適合報告
  • (研究倫理)書式11 臨床研究の倫理指針不適合等に関する報告書

⑦ 臨床研究の終了・中止報告
必要書類
  • (研究倫理) 書式12-2 臨床研究終了(中止・中断)報告書
  • 成果報告(論文、研究報告書等)添付

 

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