臨床研究の実施の流れ

≪施設毎の審査の場合≫

臨床研究の実施の流れ -施設毎の審査の場合-

①新規申請

 研究の申し込みと利益相反についての審査。以下の書類をご提出ください。(期限厳守:年間予定表はこちら

(必要書類)
・臨床研究 利益相反(COI)申告書
・(臨床研究) 共通書式 臨床研究申請書
・(研究倫理) 参考書式2 臨床研究実施体制報告書
・研究計画書および説明同意文書等

②研究倫理審査委員会による事前審査

 研究責任者は事務局からの修正・確認事項について全て対応の上、回答及び修正書類等の申請資料を完成。ただし、介入研究のみ事前審査委員会にて研究責任者を交えて、申請課題について確認を行います。

(必要書類)
・(研究倫理)書式2  研究機関・研究責任者の要件確認書
・(研究倫理)書式3  臨床研究新規審査依頼書
・研究計画書および説明文書等
・他審査資料として必要な書類

③研究倫理審査委員会(要件を満たす場合は迅速審査)

 申請課題について委員会審査に諮ります。(原則、第一木曜日)

④研究倫理審査結果通知

(研究倫理)書式5-1 臨床研究審査結果通知書により、以下の結果を研究責任者へ通知します。

(審査結果の種類)
【承認】
【継続審査】 ⇒ 結果通知書『「承認」以外の場合の理由等』の記載に従い対応すること。
【不承認】  ⇒ 実施不可(再申請等)

⑤研究倫理審査結果通知の連絡と実施許可の手続き

研究責任者は、当院での研究実施許可を申請する。
(研究倫理) 書式5-2 臨床研究に関する指示・決定通知書にて実施許可が出たら研究開始可能となる。

⑥研究開始(契約がある場合は締結後)

※研究実施中の各種申請・報告
・臨床研究計画等の変更申請
・実施状況報告(年1回4月提出)        ⇒ 研究継続の適否を研究倫理審査委員会にて審査/報告
・重篤な有害事象及び不具合報告 / 安全性情報報告
・モニタリング・審査・指針不適合報告

⑦臨床研究の終了・中止報告

・(研究倫理) 書式12-2 臨床研究終了(中止・中断)報告書
・成果報告(論文、研究報告書等)添付