申請書式一覧
一括ダウンロード
個別ダウンロード
| 番号 | 書類名 | 研究代表/責任者等が書類を作成する時期・注意事項等 |
|---|---|---|
| （研究倫理） 書式1 | 履歴書 （Word）[2021.06.30] |
初回申請時：ICH-GCP準拠の研究の場合必須（研究責任者のみ） |
| （研究倫理）書式2-1 | 研究機関・研究責任者の要件確認書 （Word）[2023.06.30] |
初回申請時：必須 変更申請時：必要時 一括審査の場合は、研究代表者が全研究機関の要件を満たすことを確認し、まとめて記載すること |
| （研究倫理）書式2-2 | 一括審査対象機関一覧 （Word）[2022.07.07] |
一括審査の場合のみ使用 初回申請時：必須 変更申請時：必要時（研究機関の追加、削除が生じた場合） |
| （研究倫理）書式3 | 臨床研究新規審査依頼書 （Word）[2023.06.30] |
初回申請時：必須 |
| （研究倫理）書式7 | 臨床研究変更審査依頼書 （Word）[2023.06.30] |
変更申請時：必須 実施計画書・説明文書・同意文書・情報公開文書・研究責任者の変更・被験者募集手順等変更時等 |
| （研究倫理）書式8-1 | 臨床研究の実施状況報告書 （Word）[2023.06.30] |
原則1年に1回審議 ・一括審査の場合：研究代表者が作成 ・個別審査の場合：他の研究機関から審査依頼を受けた場合のみ（名古屋医療センター以外に所属する研究責任者が作成） |
| （研究倫理）書式8-2 | 臨床研究の実施状況報告書 （Word）[2023.06.30] |
原則1年に1回審議（4月初旬に委員会事務局に提出） ※年度末に委員会事務局より書類送付。期日までの提出厳守 |
| （研究倫理）書式9 | 重篤な有害事象および不具合等に関する報告書 （Word）[2021.06.30] |
重篤な有害事象発生時 |
| （研究倫理）書式10 | 安全性情報等に関する報告書 （Word）[2021.06.30] |
安全性情報入手時（他施設SAE/研究報告/措置報告/安全性定期報告など） |
| （研究倫理）書式11 | 臨床研究の倫理指針不適合等に関する報告書 （Word）[2021.06.30] |
情報漏えい、研究の実施の適正、研究結果、倫理的妥当性を損なう事実や情報、損なう恐れのある情報を入手した場合 |
| （研究倫理）書式12-1 | 臨床研究終了（中止・中断）報告書 （Word）[2023.06.30] |
全ての被験者の症例報告書の作成が完了、試験薬の回収が終了した時点 ・一括審査の場合：研究代表者が作成 ・個別審査の場合：他の研究機関から審査依頼を受けた場合のみ（名古屋医療センター以外に所属する研究責任者が作成） |
| （研究倫理）書式12-2 | 臨床研究終了（中止・中断）報告書 （Word）[2023.06.30] |
名古屋医療センターに所属する研究責任者のみ 全ての被験者の症例報告書の作成が完了、試験薬の回収が終了した時点 |
| （研究倫理）書式13 | 直接閲覧実施申込書 （Word）[2021.06.30] |
直接閲覧時 |
| （研究倫理）書式14 | 倫理審査依頼書（症例報告等） （Word）[2023.06.30] |
症例報告等において倫理審査が必要な場合 |
| （臨床研究）共通書式 | 臨床研究申請書 （Excel）[2023.06.30] |
名古屋医療センターに所属する研究責任者等のみ 新規審査依頼前に提出 |
| （研究倫理）参考書式2 | 臨床研究実施体制報告書 （Word）[2023.06.30] |
名古屋医療センターに所属する研究責任者のみ 研究責任者、分担者変更が生じた際提出必須 |
| （研究倫理）参考書式4 | 一括審査 必要書類チェックリスト （Excel）[2021.06.30] |
一括審査の場合のみ 研究代表者が作成 |
| （研究倫理）参考書式5 | 研究倫理審査委員会移管完了報告書 （Word）[2021.12.02] |
倫理審査委員会を移管する場合 一括審査への移行に伴い、審査を名古屋医療センター研究倫理審査委員会から、他の倫理審査委員会へ切り替える際提出必須 （研究が継続している場合） |
| 臨床研究 利益相反(COI)申告書 |
利益相反申告書（COI書式1）/利益相反自己申告書（COI書式2）（Word）[2020.03.04] | 名古屋医療センターに所属する研究者のみ ＜当年度および前年度分＞ ・COI書式1：研究責任者のみ作成。 ・COI書式2：研究責任者、研究分担者全員作成。 ＊研究責任者が全員分集めて、臨床研究事務局に原本提出。（記名+押印または署名必要。） |
