独自開発の高機能EDCシステム“Ptosh”

複雑かつ長期にわたる治療法の有効性・安全性を評価する目的で行う臨床研究にも対応可能な独自開発のEDCシステム”Ptosh”の活用により、低コスト・高品質な試験のセットアップ・運用・サポートを実現します。

  • CDISC標準データ形式の入出力に完全対応
    • STDM形式へあらかじめマッピングしたeCRF作成が可能
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    • CJUG(CDISC Japan Users Group)SDTMチームでの模擬試験にPtoshが採用
  • 安全性情報迅速報告システムを搭載
    • 多施設共同研究における安全性情報の迅速な集約化、検討、一斉周知機能を搭載
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    • 外部データとしてのコーディング作業が不要(CTCAE v4.0 内蔵)
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  • 複雑なプロトコルデザインにもフレキシブルに対応
    • 疾患登録をベースに、連動した臨床試験の構築が可能
    • 重複登録防止機能、転院をシステムレベルでサポート
  • 患者情報の長期フォローアップ
    • PIDS(Patient IDentification System)の搭載、担当医の概念導入と担当医師転勤をシステムでサポートしたことによるフォローアップロスの防止
      • 低コスト・高品質な運用
        • コストエフェクティブなサーバー運用および確実なバックアップ・リカバリー体制
        • EDC内製化による運用コストの削減
      • eCRFの迅速な作成・改訂対応
        • 医療資格を持ち豊富な経験を積んだデータマネージャとSE不要のeCRF構築機能により内部で速やかに実施可能
      • 規制への確実な対応
        • CSV(Computerized System Validation)実施(eCompliance社)によるPtoshを用いた運用の信頼性保証
      • ランダム割付の内蔵
        • 動的または静的ランダム化(最小化法、層別ブロック)による割付をEDC内部に統合し、二重盲検化試験にも対応
        • 単一試験のどの段階でも複数回のランダム化をサポート