臨床研究企画管理部 部長

臨床研究企画管理部のみならず臨床研究センター全体を統括し、国際水準（ICH-GCP準拠）の質の高い臨床研究を実施・支援できる体制構築を主導する。
企画管理部統括

研究管理室

事業の収益化、中央倫理審査委員会の整備。ARO機能充実のため他研究機関との連携及び情報共有。各種委員会の運営、体制強化を行っている。

企画管理部内の事務、経費管理
特定認定再生医療等員会事務局、臨床研究審査委員会事務局、特定臨床研究外部監査委員会事務局
■臨床研究センター長
■血液内科医長
■血液・腫瘍研究部 部長

臨床研究企画管理部　副部長

企業とのリエゾン、PMDA・厚労省との折衝等を支援。

■がん総合診療部長

新規抗がん剤、分子標的薬の第I相試験を中心に第II､III相試験も実施。医師主導治験で滅菌調整タルクを開発。

■呼吸器科部長

呼吸器系医療機器開発の治験実施。

臨床研究企画管理部　副部長

情報システム研究室長

独自EDC（Ptosh）・文書管理システム開発等のIT基盤整備。

■再生医療研究部 部長

GCTP準拠の細胞調整センター（CPC）の体制整備・運用､NKT細胞療法の細

臨床研究企画管理部

CRC室

「臨床研究コーディネーター（Clinical Research Coordinator：CRC）」と呼ばれる専門スタッフが、法令や計画書等を遵守し、臨床研究に参加する患者さん・ご家族の支援、治験担当医師・他部門の医療スタッフ・製薬会社の方と、様々な調整を行い、安全で円滑に臨床研究を遂行するための支援を行う。

治験の支援
臨床研究の支援
研究者への教育

■臨床腫瘍科医長

臨床研究企画管理部

シーズ探索企画室

NHO臨床研究ネットワークのグループリーダーを中心に構成された企画調整委員会アカデミアおよび企業のシーズをくみ上げ、　出口戦略を見据えた臨床試験の企画・立案を支援する。

シーズ探索検討委員会運営
NHO臨床研究の企画調整委員会運営

■小児科医長

臨床研究企画管理部

研究開発推進室

研究相談を中心とした研究開発推進、医師主導治験、ICH-GCP準拠の国際共同臨床研究のプロジェクトマネジメントを統括。

医薬品・医療機器開発支援
プロジェクトマネジメント
■小児科医

臨床研究企画管理部

品質保証室

ICH-GCP、J-GCP、倫理指針準拠の臨床研究実施・支援における品質管理業務と体制整備。

データ科学室

臨床研究についてデータセンター、統計解析及びITシステム部門の連携を横断的に支援。

EDCセットアップ支援
文書管理システム支援
統計解析支援
ITシステム（EDC）開発支援

教育・研修室

臨床研究に係る様々の過程について教育・研修の実施。

教育セミナー開催

臨床研究企画管理部

データ管理室

データセンター運営。医師主導治験、ICH-GCP準拠の臨床試験及び医学系指針対応のデータマネジメント業務を行っている。

モニタリング・監査室

モニター育成、医師主導治験、ICH-GCP準拠の臨床研究を実施する際の臨床試験の質を確保するためのモニタリング・監査を行う。

臨床疫学研究室長

臨床研究の質管理に関する研究、また生物統計支援を行う。

臨床研究企画管理部

試験薬管理室

臨床研究の試験薬に関する手順の作成や体制を作り試験薬の保管・管理を実施。

安全性管理室

安全性情報管理に関わる業務の支援を行う。

臨床研究企画管理部

統計解析室

AROとして支援する研究のデザインの設定と解析の実施。

臨床研究企画管理部

生体試料管理室

医学研究の推進の基盤となるバイオバンク事業を支援。品質が担保された核酸など、貴重な試料を収集し、長期保管する。

■高度研究診断部　部長

臨床研究企画管理部

生体情報解析室

臨床試料の遺伝子解析を行い、特定臨床研究の遺伝子診断並びに付随する分子病気病態の解明に関する研究の支援を行う。

臨床研究企画管理部

広報・相談室

広報・被検者相談支援業務を統括。

■感染・免疫研究部　部長

臨床研究企画管理部

東京モニタリング・DM室

NHO共同研究事業において実施する臨床研究を中心にモニタリング・データマネジメントを行う。

■国立病院機構本部 総合研究センター 治験研究部 部長

臨床研究企画管理部

生物統計研究室

診断と予測、探索型臨床研究デザイン、長期観察データの解析など臨床研究のデザインと解析方法の研究を行う。