臨床研究の実施の流れ -一括審査(中央一括審査)の場合-

① 審査委受託契約

審査前に審査委受託契約を締結します。(審査料についてはお問い合わせください)
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② 利益相反の確認

研究代表者は各共同研究機関において、利益相反が適切に管理されていることを確認してください。

名古屋医療センターの研究者は、以下の書類を利益相反委員会へ提出
  • 臨床研究 利益相反(COI)申告書
  • (臨床研究) 共通書式  臨床研究申請書
  • (研究倫理) 参考書式2 臨床研究実施体制報告書
  • 研究計画書および説明同意文書等

③ 研究倫理審査委員会への新規申請

研究代表者は事務局からの修正・確認事項について対応の上、回答及び修正書類等の資料を完成。ただし、介入研究については事前審査委員会にて研究代表者を交えて、申請課題について確認を行います。

研究倫理審査委員会 提出書類
  • (研究倫理) 書式2-1 研究機関・研究責任者の要件確認書
  • (研究倫理) 書式2-2 参加研究機関一覧
  • (研究倫理) 書式3  臨床研究新規審査依頼書
  • (研究倫理) 参考書式4  一括審査 必要書類チェックリスト
  • 研究計画書および説明同意文書等
  • 他審査資料として必要な書類

④ 研究倫理審査委員会

申請課題について委員会審査に諮ります。(原則、第一木曜日)


⑤ 研究倫理審査結果通知

研究代表者へ、(研究倫理)書式5-1 臨床研究審査結果通知書により以下の結果を通知します。

審査結果の種類
  • 【承認】
  • 【継続審査】 ⇒ 結果通知書『「承認」以外の場合の理由等』の記載に従い対応してください。
  • 【不承認】  ⇒ 実施不可(再申請等)

⑥ 研究倫理審査結果通知の連絡と実施許可の手続き

研究代表者は、【承認】となった審査結果通知書(写)及び審査資料一式を研究分担施設に配布してください。
研究代表者及び共同研究機関の研究責任者は、各施設にて実施許可取得の手続きを行ってください。


⑦ 研究開始(受託契約がある場合は締結後)

研究実施中は以下の申請・報告を行ってください。
研究の継続の適否を研究倫理審査委員会にて審査を行います。

臨床研究計画等の変更申請
研究計画に変更があった場合の必要書類
  • (研究倫理)書式7 臨床研究の実施計画等変更審査依頼書
  • 研究計画書、説明文書・同意書等変更があった書類
研究機関・研究責任者に変更があった場合の必要書類
  • (研究倫理)書式7 臨床研究の実施計画等変更審査依頼書
  • (研究倫理)書式2-1 研究機関・研究責任者の要件確認書
  • (研究倫理)書式2-2 参加研究機関一覧
  • 研究計画書、説明文書、情報公開文書等、研究機関・研究責任者名の記載がある書類

※当院の研究者等に変更のある場合は、(研究倫理)参考書式2 臨床研究実施体制報告書 および 追加された研究者のCOI申告書をご提出ください。

実施状況報告(年1回)
  • (研究倫理)書式8-1 臨床研究の実施状況報告書

※当院の研究者は、研究実施中、年1回4月に書式8-2 臨床研究の実施状況報告書を別途臨床研究事務局へご提出ください。

重篤な有害事象及び不具合報告 / 安全性情報報告
  • (研究倫理)書式9 重篤な有害事象および不具合に関する報告書
  • (研究倫理)書式10 安全性情報等に関する報告書
モニタリング・監査・指針不適合報告
  • (研究倫理)書式11 臨床研究の倫理指針不適合等に関する報告書

⑧ 臨床研究の終了・中止報告
  • (研究倫理) 書式12-1 臨床研究終了(中止・中断)報告書
  • 成果報告(論文、研究報告書等)添付

※当院の研究者は、書式12-2 臨床研究終了(中止・中断)報告書を別途臨床研究事務局へご提出ください。


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