臨床研究の実施の流れ

≪一括審査(中央一括審査)の場合≫

①新規申請

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審査前に審査委受託契約を締結します。

②利益相反の確認

研究代表者は各共同研究機関において、利益相反が適切に管理されていることを確認してください。

<名古屋医療センターの研究者は、以下の書類を利益相反委員会へ提出>
・臨床研究 利益相反(COI)申告書
・(臨床研究) 共通書式  臨床研究申請書
・(研究倫理) 参考書式2 臨床研究実施体制報告書
・研究計画書および説明同意文書等

③研究倫理審査委員会への申請(介入研究は事前審査必須)

研究代表者は事務局からの修正・確認事項について対応の上、回答及び修正書類等の資料を完成。(期限厳守)ただし、介入研究については事前審査委員会にて研究代表者を交えて、申請課題について確認を行います。

(研究倫理審査委員会 提出書類)
・(研究倫理) 書式2-1 研究機関・研究責任者の要件確認書
・(研究倫理) 書式2-2 参加研究機関一覧
・(研究倫理) 書式3  臨床研究新規審査依頼書
・(研究倫理) 参考書式4  一括審査 必要書類チェックリスト
・研究計画書および説明同意文書等
・他審査資料として必要な書類

④研究倫理審査委員会(初回委員会審査)

申請課題について委員会審査に諮ります。(原則、第一木曜日)

⑤研究倫理審査結果通知

研究代表者へ、(研究倫理)書式5-1 臨床研究審査結果通知書により以下の結果を通知します。

(審査結果の種類)
【承認】
【継続審査】 ⇒ 結果通知書『「承認」以外の場合の理由等』の記載に従い対応してください。
【不承認】  ⇒ 実施不可(再申請等)

⑥研究倫理審査結果通知の連絡と実施許可の手続き

研究代表者は、【承認】となった審査結果通知書(写)及び審査資料一式を研究分担施設に配布してください。
研究代表者及び共同研究機関の研究責任者は、各施設にて実施許可取得の手続きを行ってください。

⑦研究開始  (受託契約がある場合は締結後)

※研究実施中の各種申請・報告
・臨床研究計画等の変更申請
・実施状況報告(年1回4月提出)          ⇒研究継続の適否を
・重篤な有害事象及び不具合報告 / 安全性情報報告    研究倫理審査委員会にて審査
・モニタリング・審査・指針不適合報告

⑦臨床研究の終了・中止報告

・(研究倫理) 書式12-1 臨床研究終了(中止・中断)報告書
・成果報告(論文、研究報告書等)添付