書式一覧
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| 番号 | 書類名 | 作成者->受け取る者 | 研究責任者が書類を作成する時期・注意事項等 |
|---|---|---|---|
| 書式1 | 履歴書 （Word）[2018.04.01] |
研究責任者→院長 | 初回申請時：ICH-GCP準拠の研究の場合必須 |
| 書式2 | 臨床研究責任者・研究分担者等リスト （Word）[2019.01.04] |
研究責任者→院長 | 初回申請時：必須 変更申請時：必要時 有効な臨床研究ライセンス番号記載必須 |
| 書式3 | 臨床研究実施申請書 （Word）[82.5KB][2019.01.04] |
研究責任者→院長 | 初回申請時：必須 申請資料チェックシート・FAQ参照 |
| 書式6 | 指示事項に対する修正報告書 （Word）[2018.04.01] |
研究責任者→院長→研究責任者 | 委員会での指摘事項に対する修正を行った場合、修正書類とともに提出 |
| 書式7 | 臨床研究の実施計画等変更申請書 （Word）[2018.04.01] |
研究責任者→院長 | 実施計画書・説明文書・同意文書・責任医師の変更・被験者募集手順等変更時 申請資料チェックシート・FAQ参照 |
| 書式8 | 臨床研究の実施状況報告書 （Word）[2020.03.04] |
研究責任者→院長 | 原則1年に1回審議（4月初旬に委員会事務局に提出） ※年度末に委員会事務局より書類送付。期日までの提出厳守 |
| 書式9 | 重篤な有害事象および不具合等に関する報告書 （Word）[2018.04.01] |
研究責任者→院長 研究責任者→研究代表者 研究責任者→共同臨床研究機関の研究責任者 |
重篤な有害事象発生時 |
| 書式10 | 安全性情報等に関する報告書 （Word）[2018.04.01] |
研究責任者→院長 | 安全性情報入手時（他施設SAE/研究報告/措置報告/安全性定期報告など） |
| 書式11 | 臨床研究の倫理指針不適合等に関する報告書 （Word）[2018.04.01] |
研究責任者→院長 | 情報漏えい、研究の実施の適正、研究結果、倫理的妥当性を損なう事実や情報、損なう恐れのある情報を入手した場合 |
| 書式12 | 臨床研究終了（中止・中断）報告書 （Word）[2019.01.04] |
研究責任者→院長→委員長 | 当院での全ての被験者の症例報告書の作成が完了、試験薬の回収が終了した時点 |
| 書式13 | 直接閲覧実施申込書 （Word）[2018.04.01] |
閲覧申込者→院長 | (直接閲覧時に閲覧申込者より提出） |
| 書式15 | ヒトゲノム・遺伝子解析研究の詳細 （Word）[2018.04.01] |
研究責任者→院長 | ヒトゲノム・遺伝子解析研究審査時 |
| 書式17 | 研究委託申込書 （Word）[2018.04.01] |
研究依頼者→研究責任者→院長 | 受託研究時 依頼者押印のうえ、原本を提出 |
| 書式18 | 研究委託申込書（変更申請） （Word）[2018.04.01] |
研究依頼者→研究責任者→院長 | 受託研究時 依頼者押印のうえ、原本を提出 |
| – | 臨床研究 利益相反（COI）申告書 （Word）[2020.03.04] |
研究者→研究責任者→院長 | 初回申請時・変更時・毎年4月1日 COI書式1：研究責任者 COI書式2：研究者全員（昨年度・本年度分） |
