申請書式一覧

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番号	書類名	研究代表/責任者等が書類を作成する時期・注意事項等
（研究倫理）　　書式1	履歴書 （Word）[2021.06.30]	初回申請時：ICH-GCP準拠の研究の場合必須（研究責任者のみ）
（研究倫理）書式2-1	研究機関・研究責任者の要件確認書 （Word）[2023.06.30]	初回申請時：必須 変更申請時：必要時 一括審査の場合は、研究代表者が全研究機関の要件を満たすことを確認し、まとめて記載すること
（研究倫理）書式2-2	一括審査対象機関一覧 （Word）[2022.07.07]	一括審査の場合のみ使用 初回申請時：必須 変更申請時：必要時（研究機関の追加、削除が生じた場合）
（研究倫理）書式3	臨床研究新規審査依頼書 （Word）[2023.06.30]	初回申請時：必須
（研究倫理）書式7	臨床研究変更審査依頼書 （Word）[2023.06.30]	変更申請時：必須 実施計画書・説明文書・同意文書・情報公開文書・研究責任者の変更・被験者募集手順等変更時等
（研究倫理）書式8-1	臨床研究の実施状況報告書 （Word）[2023.06.30]	原則1年に1回審議 ・一括審査の場合：研究代表者が作成 ・個別審査の場合：他の研究機関から審査依頼を受けた場合のみ（名古屋医療センター以外に所属する研究責任者が作成）
（研究倫理）書式8-2	臨床研究の実施状況報告書 （Word）[2023.06.30]	原則1年に1回審議（4月初旬に委員会事務局に提出） ※年度末に委員会事務局より書類送付。期日までの提出厳守
（研究倫理）書式9	重篤な有害事象および不具合等に関する報告書 （Word）[2021.06.30]	重篤な有害事象発生時
（研究倫理）書式10	安全性情報等に関する報告書 （Word）[2021.06.30]	安全性情報入手時（他施設SAE/研究報告/措置報告/安全性定期報告など）
（研究倫理）書式11	臨床研究の倫理指針不適合等に関する報告書 （Word）[2021.06.30]	情報漏えい、研究の実施の適正、研究結果、倫理的妥当性を損なう事実や情報、損なう恐れのある情報を入手した場合
（研究倫理）書式12-1	臨床研究終了（中止・中断）報告書 （Word）[2023.06.30]	全ての被験者の症例報告書の作成が完了、試験薬の回収が終了した時点 ・一括審査の場合：研究代表者が作成 ・個別審査の場合：他の研究機関から審査依頼を受けた場合のみ（名古屋医療センター以外に所属する研究責任者が作成）
（研究倫理）書式12-2	臨床研究終了（中止・中断）報告書 （Word）[2023.06.30]	名古屋医療センターに所属する研究責任者のみ 全ての被験者の症例報告書の作成が完了、試験薬の回収が終了した時点
（研究倫理）書式13	直接閲覧実施申込書 （Word）[2021.06.30]	直接閲覧時
（研究倫理）書式14	倫理審査依頼書（症例報告等） （Word）[2023.06.30]	症例報告等において倫理審査が必要な場合
（臨床研究）共通書式	臨床研究申請書 （Excel）[2023.06.30]	名古屋医療センターに所属する研究責任者等のみ 新規審査依頼前に提出
（研究倫理）参考書式2	臨床研究実施体制報告書 （Word）[2023.06.30]	名古屋医療センターに所属する研究責任者のみ 研究責任者、分担者変更が生じた際提出必須
（研究倫理）参考書式4	一括審査　必要書類チェックリスト （Excel）[2021.06.30]	一括審査の場合のみ 研究代表者が作成
（研究倫理）参考書式5	研究倫理審査委員会移管完了報告書 （Word）[2021.12.02]	倫理審査委員会を移管する場合 一括審査への移行に伴い、審査を名古屋医療センター研究倫理審査委員会から、他の倫理審査委員会へ切り替える際提出必須 （研究が継続している場合）
臨床研究 利益相反(COI)申告書	利益相反申告書（COI書式1）/利益相反自己申告書（COI書式2）（Word）[2020.03.04]	名古屋医療センターに所属する研究者のみ ＜当年度および前年度分＞ ・COI書式1：研究責任者のみ作成。 ・COI書式2：研究責任者、研究分担者全員作成。 ＊研究責任者が全員分集めて、臨床研究事務局に原本提出。（記名+押印または署名必要。）