書式一覧

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番号 書類名 作成者->受け取る者 研究責任者が書類を作成する時期・注意事項等
書式1 履歴書
(Word)[2018.04.01]
研究責任者→院長 初回申請時:ICH-GCP準拠の研究の場合必須
書式2 臨床研究責任者・研究分担者等リスト
(Word)[2019.01.04]
研究責任者→院長 初回申請時:必須
変更申請時:必要時
有効な臨床研究ライセンス番号記載必須
書式3 臨床研究実施申請書
(Word)[82.5KB][2019.01.04]
研究責任者→院長 初回申請時:必須
申請資料チェックシート・FAQ参照
書式6 指示事項に対する修正報告書
(Word)[2018.04.01]
研究責任者→院長→研究責任者 委員会での指摘事項に対する修正を行った場合、修正書類とともに提出
書式7 臨床研究の実施計画等変更申請書
(Word)[2018.04.01]
研究責任者→院長 実施計画書・説明文書・同意文書・責任医師の変更・被験者募集手順等変更時
申請資料チェックシート・FAQ参照
書式8 臨床研究の実施状況報告書
(Word)[2019.01.04]
研究責任者→院長 原則1年に1回審議(4月初旬に委員会事務局に提出)
※年度末に委員会事務局より書類送付。期日までの提出厳守
書式9 重篤な有害事象および不具合等に関する報告書
(Word)[2018.04.01]
研究責任者→院長
研究責任者→研究代表者
研究責任者→共同臨床研究機関の研究責任者
重篤な有害事象発生時
書式10 安全性情報等に関する報告書
(Word)[2018.04.01]
研究責任者→院長 安全性情報入手時(他施設SAE/研究報告/措置報告/安全性定期報告など)
書式11 臨床研究の倫理指針不適合等に関する報告書
(Word)[2018.04.01]
研究責任者→院長 情報漏えい、研究の実施の適正、研究結果、倫理的妥当性を損なう事実や情報、損なう恐れのある情報を入手した場合
書式12 臨床研究終了(中止・中断)報告書
(Word)[2019.01.04]
研究責任者→院長→委員長 当院での全ての被験者の症例報告書の作成が完了、試験薬の回収が終了した時点
書式13 直接閲覧実施申込書
(Word)[2018.04.01]
閲覧申込者→院長 (直接閲覧時に閲覧申込者より提出)
書式15 ヒトゲノム・遺伝子解析研究の詳細
(Word)[2018.04.01]
研究責任者→院長 ヒトゲノム・遺伝子解析研究審査時
書式17 研究委託申込書
(Word)[2018.04.01]
研究依頼者→研究責任者→院長 受託研究時
依頼者押印のうえ、原本を提出
書式18 研究委託申込書(変更申請)
(Word)[2018.04.01]
研究依頼者→研究責任者→院長 受託研究時
依頼者押印のうえ、原本を提出
「臨床研究に係る利益相反」自己申告書
(Word)[34KB]
研究者→研究責任者→院長 初回申請時・変更時・毎年4月1日
書式1:研究責任者
書式2:研究者全員(昨年度・本年度分)