審査依頼相談から臨床研究審査委員会*審査の流れ

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*臨床研究審査委員会を「委員会」という

3ヶ月前	審査依頼の相談	・委員会事務局宛（311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp ）にメールにて連絡 ・研究の概要及び審査希望時期等を伺い、審査までの予定を相談
	守秘義務契約 審査委託契約	・守秘義務契約の締結（審査委託契約前の研究資料閲覧のため） ・委員会への審査委託が決定した後、速やかに審査委託契約締結 （契約締結の手続きは国立病院機構本部と行う）
	審査資料準備	・研究代表医師は以下の審査資料を整えて、委員会事務局宛に電子媒体で提出 ・実施計画（省令様式第一） ・新規審査依頼書（統一書式2） ・利益相反管理基準（様式A） ・利益相反管理計画（様式E）** ・研究分担医師リスト（統一書式1）** ・実施医療機関の要件（参考書式2など）** ・研究計画書 ・説明文書・同意文書 ・疾病等が発生した場合の手順書 ・モニタリングの手順書 ・医薬品等の概要を記載した書類*** ・監査の手順書***・統計解析計画書*** （**共同研究機関分を含む、*** 作成した場合） 必要な様式・書式　ダウンロード 厚生労働省　最新情報はこちら
2ヶ月前	審査資料提出
	審査資料 事務局確認	・事務局にて提出資料を確認 ・資料に不備等がある場合は、再提出等を依頼
6週前	事前審査	・審査資料について科学的妥当性について主に検討 ・疑義事項等がある場合、研究代表医師に回答提出を依頼
約3週間前	回答書等の提出	・研究代表医師は疑義事項に対する回答書等を委員会事務局に提出
委員会当日	委員会審査	・研究代表医師は委員会に出席し、実施計画等について説明
	審査結果の通知	・研究代表医師に審査結果を通知 「承認」以外の場合、委員会の指示に従い対応
	実施医療機関長の 実施許可取得	・研究代表医師は研究責任医師に審査結果を通知 ・研究責任医師は審査結果通知書(写)を実施医療機関長に提出し、研究実施許可を取得