機関長許可申請(研究実施許可のみ)

申請に必要な書類は以下リンクよりダウンロードして作成してください。

① 利益相反の確認

研究責任者は、他機関の一括審査に諮る前に当院の研究者の利益相反を審査するため、以下の書類を臨床研究事務局へ提出してください。

必要書類
  • 臨床研究 利益相反(COI)申告書
  • (臨床研究) 共通書式  臨床研究申請書
  • (研究倫理) 参考書式2 臨床研究実施体制報告書
  • 研究計画書および説明同意文書、情報公開文書等 (ドラフト版)

② 実施許可の手続き

他機関の倫理審査委員会の中央一括審査で承認されましたら、研究計画の内容を臨床研究事務局で確認します。

必要書類
  • 委員会審査結果通知書および一括審査にて承認された書類一式
    ※説明同意文書および情報公開文書等は、連絡先等を当院の情報に変更したものを合わせてご提出ください。

③ 指示決定通知書の発行

(研究倫理) 書式5-2 臨床研究に関する指示・決定通知書にて実施許可後に研究を開始してください。
(受託契約がある場合は締結後)


④ 研究実施中の機関長許可申請

研究実施中において、以下の申請・報告について他機関の一括審査で承認された書類を、臨床研究事務局にご提出いただき、機関長許可を受けてください。

臨床研究計画等の変更申請
  • 委員会審査結果通知書および一括審査にて承認された書類一式
実施状況報告
  • 委員会審査結果通知書および一括審査にて承認された書類一式

※実施状況報告については、上記手続きに加えて、当院の臨床研究に係る標準業務手順書に従い、
研究実施中、年1回4月に下記書類を別途臨床研究事務局へご提出ください。

  • (研究倫理) 書式8-2 実施状況報告書
重篤な有害事象及び不具合報告 / 安全性情報報告
  • 委員会審査結果通知書および一括審査にて承認された書類一式
モニタリング・監査・指針不適合報告 など
  • 委員会審査結果通知書および一括審査にて承認された書類一式

⑤ 臨床研究の終了・中止報告

研究終了時は、他機関の一括審査で承認された書類を、臨床研究事務局にご提出いただき、機関長許可を受けてください。
また、下記の書類も作成し、合わせてご提出ください。

必要書類
  • (研究倫理) 書式12-2 臨床研究終了(中止・中断)報告書
  • 成果報告(論文、研究報告書等)添付

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